Retirada del mercado de determinados lotes de las tiras reactivas para la determinación de glucosa en sangre TRUEresult
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha tenido conocimiento a través de la empresa Nipro Diagnostics, Inc., Estados Unidos, de la retirada del mercado de determinados lotes de las tiras reactivas de glucosa para la determinación de glucosa en sangre TRUEresult con la enzima (GDH-FAD). Estas tiras se utilizan con los medidores de glucosa TRUEresult.
La empresa ha adoptado esta medida al determinar, que durante un periodo de tiempo, se ha producido un fallo en el proceso de envasado que ha dado lugar a que un número limitado de cajas precintadas de ciertos lotes de tiras reactivas de TRUEresult, puedan tener el vial incorrectamente cerrado. Las tiras reactivas contenidas en estos viales que permanecen abiertos quedan expuestas a las condiciones ambientales, lo que podría afectar a su rendimiento, pudiendo dar lugar a resultados incorrectos de glucemia baja.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, están afectados determinados lotes de los envases de venta de tiras reactivas TRUEresult y de los tubos de tiras de glucosa de 10 unidades que se han incluido en determinados lotes del kit medidor TRUEresult.
La empresa está enviando una nota de aviso a los distribuidores, centros sanitarios y farmacias que disponen o han distribuido lotes del producto afectado en nuestro país, para advertir del problema detectado e informar de la retirada de los productos.
Productos afectados: Tiras reactivas de glucosa TRUEresult y kit medidor TRUEresult que incluye un vial de 10 tiras de glucosa TRUEresult.