1. Informe: INVESTIGACIÓN CON CÉLULAS MADRE	2. Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina	3.Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre técnicas de reproducción asistida
4. Ley 42/1988, de 28 de diciembre, de donaciones y utilización de embriones y fetos humanos o de sus células, tejidos u órganos

 

INVESTIGACIÓN CON CÉLULAS MADRE: Enfoque ético y jurídico

 

ACLARANDO CONCEPTOS CIENTÍFICOS______________________________________________________

¿Qué entendemos por células madre?

Llamadas también totipotenciales o pluripotenciales o indiferenciadas o troncales son aquellas células que dan origen a todos los tejidos que conforman el organismo humano: cualquier célula del cuerpo ha sido una célula madre antes de definirse.

Partiendo de aquí es fácil hacerse la siguiente pregunta:


¿Se pueden manipular estas células para conseguir otras células o tejidos?

La literatura científica nos dice que sí se pueden cultivar estas células en el laboratorio ("in vitro") con ese fin, con lo que se abre una esperanzadora puerta para conseguir:

En este último caso, conseguir que las células madre puedan diferenciarse en células del páncreas para segregar insulina, podría ser incluso uno de los pasos más simples, según afirma Richard J. Roberts, Premio Nobel de Medicina en 1.993.

¿Cómo se pueden conseguir las células madre?

Fuentes de obtención de las células madre:

¿Quiere decir lo mismo "transferencia nuclear" y "clonación terapéutica"?

Una vez transferido el núcleo de una célula adulta a un óvulo sin núcleo se provoca la fusión "in vitro" para que comience el desarrollo embrionario. En el periodo de formación denominado de blastocisto se extraen las células madre, en este caso extremadamente versátiles. Para Robert Lanza, Vicepresidente de Advanced Cell Technology (primera empresa que ha logrado clonar, sin éxito de momento, un embrión humano), "la clonación humana para fines terapéuticos es una fuente potencial ilimitada de células inmunocompatibles para utilizarse en los transplantes médicos y para la formación de tejidos".

Sin meternos en complicadas explicaciones científicas trataremos de ser gráficos: si a una persona con diabetes le pedimos prestada una de sus células y fusionamos su núcleo con un óvulo sin núcleo, podremos obtener un embrión para después aislar sus células madre para convertirlas en células productoras de insulina, con la gran ventaja de que no provocarían un rechazo inmunológico.

Todo este proceso recibe el nombre de clonación terapéutica, pues si el embrión se dejara desarrollar, hablaríamos de clonación reproductiva y sería necesaria una "madre de alquiler" que alojase el embrión para su desarrollo completo.

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EL COMPLICADO PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA____________________________________________

Llegados a este punto y advirtiendo que seguidamente expondremos las cuestiones bioéticas, nos preguntamos por las bases que hacen de estas investigaciones un tema polémico.

Los biólogos, los investigadores, los científicos se están dando cuenta que no es lo mismo trabajar con las células madre independientemente de la fuente de producción. Así nos exponen que las células madre obtenidas de tejidos o del cordón umbilical no son capaces de dar lugar a la variedad de diferenciaciones celulares que se pueden lograr en las obtenidas de embriones. Además ya hemos indicado que los tejidos así obtenidos resultarían compatibles con los del donante del núcleo que es el paciente mismo. Esta sería pues la fuente de preferencia.

Lo inevitable es que el embrión es un ser vivo y además humano y todos los caminos que se construyen sobre la manipulación de un material biológico de este tipo deben estar limpios de cualquier ataque a valores como la vida y la dignidad humanas, así como de intereses comerciales que se superpongan a los científicos y terapéuticos.

Son muchas las implicaciones éticas y jurídicas y muchas las preguntas de difícil respuesta, lo cual hace que se dude de la eficacia en las soluciones que se propongan. ¿Dónde está el límite entre la vida humana y una amalgama de células? ¿Quiénes han de establecer ese límite? ¿Quién asegura que uno de estos embriones no se va a implantar en el útero de una mujer? ¿Por qué los Gobiernos no apoyan y/o dirigen este tipo de investigaciones y son sólo sociedades mercantiles de carácter privado? ¿Por qué son necesarios tantos comités de expertos en bioética?

 

LOS JUICIOS ÉTICOS. LA BIOÉTICA_________________________________________________________

Las implicaciones bioéticas relacionadas con la manipulación de embriones, las investigaciones en este campo y los procedimientos que se emplean ya hemos apuntado que son especiales y, siendo este el tema que más perplejidad presenta ante la opinión pública, dependiendo del enfoque ético, se minimiza o se magnifica.

Ante todo se requiere ánimo sereno a la hora de explicar cuestiones valorativas. Advertimos a quienes nos lean que, además de ser juristas, somos diabéticos... intentaremos mantener la serenidad de ánimo.

Los extraordinarios progresos que se están produciendo en la medicina y la biología en los últimos tiempos tienen una importante repercusión en la sociedad y en su sistema de valores.

De manera muy esquemática y sencilla podemos decir que las sociedades se dan normas con el fin de regular la convivencia. Son las normas las que nos dicen lo que hemos de hacer y lo que no debemos hacer para que esa convivencia sea normal. Digamos que actúan sobre el ser (lo que ocurre en realidad) en función de lo que debe ser (lo que debería ocurrir en la realidad): son de carácter valorativo.

Pues bien, ese deber ser como contenido valorativo de la norma lo marca la ética. La Ética, en definitiva, no es otra cosa que una construcción que busca la felicidad del hombre (no de unos pocos, sino la de todos). Todos sabemos que esto es muy complicado, pero lo más curioso es que todas las civilizaciones lo han intentado, y se han dado a sí mismas sus códigos de normas para regular su convivencia en pos de lograr la felicidad de todos.

Sobre todo esto se teoriza y se intentan montar verdaderas obras de ingeniería moral, social y jurídica. No podemos dejar de mencionar aquí:

En todas ellas, lo social, lo ético y lo jurídico se entrelazan existiendo zonas de coincidencia (el ser, el deber ser y la norma coinciden).

En la base de todo está la conciencia de que pueden existir acciones que pueden poner en peligro la dignidad humana mediante una práctica inadecuada de la biología y de la medicina. Y por ello se defiende la necesidad de establecer normas que regulen los problemas relacionados con los embriones humanos.

El problema central, hay que reiterarlo, es que estamos hablando de "material biológico humano", es decir materia viva humana. Como todos sabemos, con la fecundación el óvulo comienza a desarrollarse. El óvulo fecundado recibe el nombre de cigoto. El cigoto se divide repetidamente mientras se desplaza por la trompa de Falopio y alcanza el útero, donde llega en un periodo de tiempo de entre 3 y 5 días. En el útero se convierte en blastocisto, conjunto de células que rodea una cavidad central. La pared del blastocisto tiene dos espesores: las células internas de la pared más gruesa se convierten en el embrión, mientras que las externas penetran en la pared del útero para formar la placenta. Este periodo es el de implantación (unión e inserción del blastocisto a la pared del útero), que comienza entre 5 y 8 días después de la fecundación y se completa en 9 ó 10 días. Han pasado desde la fecundación entre 12 y 15 días. Tenemos pues además que el embrión se puede reconocer por primera vez dentro del blastocisto alrededor de 10 días después de la fecundación, pero se establece el día 14 (día 5 en que comienza la implantación más 9 días en que puede completarse) como aquél en que comienza la vida humana. En estos días la zona que será el cerebro y la médula espinal comienza a desarrollarse y los principales vasos sanguíneos lo hacen alrededor del día 16 ó 17...

Si la vida humana no comienza hasta el día 14... Aquí es donde entronca la función del bioético, del jurista, de la ley, para intentar explicar los dilemas que antes nos hemos planteado y exponer soluciones.

Como adelanto de la exposición que haremos en un momento de derecho positivo, es decir, de lo que dice la ley en nuestro país, diremos que aunque no se le considere persona, aunque no se le considere vida humana, el embrión sí es humano y se le reconoce un cierto ámbito jurídico que marcan las leyes: no se puede comerciar con él, ni manipularlo de cualquier manera. Ahora bien si se crea una "copia in vitro" nos encontramos con un material creado en el laboratorio que podría ser manipulado... pero sigue siendo un embrión humano.

Esperamos que se vaya entendiendo la complicación del asunto.

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LO ÉTICO, LO JURÍDICO Y LO POLÍTICO: UNA POSTURA A FAVOR, UNA POSTURA EN CONTRA___________

El Grupo de Opinión del Observatori de Bioètica y Dret del Parc Científic de Barcelona.

Formado por biólogos, médicos, juristas y catedráticos en filosofía y ética, inciden en que estamos ante una realidad con implicaciones científicas, sociales, jurídicas y éticas.

Exponen que existe un gran acuerdo en considerar que el embrión, en términos biológicos, no es más que un "agregado de células humanas" hasta que en su fase de blastocisto se produce la formación de las células que formarán el cuerpo del embrión.

Partiendo de éste y otros hechos demostrados científicamente y mirando en el espejo de los Derechos Humanos, entienden que el Derecho es el medio que ha de tratar los conflictos que se planteen como sistema para fijar acuerdos entre todas las partes en discordia.

La propuesta que presentan parte de que la investigación con embriones no es rechazable y de que se debe permitir crear embriones para la investigación en determinados casos y siempre que se justifique y apruebe un protocolo de investigación sobre embriones.

Ponen en duda que un derecho fundamental como la libertad de investigación pueda entrar en conflicto con otros derechos como la salud o con valores como la dignidad humana, que no poseen los embriones, "ya que no son personas".

Para establecer sus conclusiones, que ahora señalaremos, tienen en cuenta:

Y, resumidamente, sus conclusiones:

La postura de la Iglesia Católica a través de sus publicaciones

Partiendo de la declaración del Consejo Pontificio para la Familia de que todo embrión tiene que ser tratado y considerado como persona humana, transcribimos el siguiente texto que expone con claridad una postura antagónica de la anterior.

"La clonación, lo sabemos, tiene importantes problemas, relacionados no tanto con una u otra ideología, con una u otra religión, sino, más bien, con los derechos humanos inherentes a toda persona por el simple hecho de serlo. En ella está claro que entran en conflicto, por una parte, los derechos del embrión al que se utiliza para determinados fines terapéuticos, y el derecho del enfermo a ser curado. Habrá quien alegue que el embrión no tiene derechos, pues la ciencia no está unánimemente de acuerdo en que el embrión constituya una vida humana, una persona; sin embargo, las mismas cautelas de buena parte de la comunidad científica internacional, que no sabe qué hacer con miles de embriones congelados en los hospitales (así sucede, por ejemplo, en España), revelan que, como mínimo, hay una sospecha generalizada de que puede haber vida humana, pues, de otro modo, fácilmente se destruirían, sin ningún problema de conciencia. Si se duda, es que algo (o alguien) parece haber tras un embrión. Esa sospecha debería ser suficiente para preservar los derechos de éste, no sea que, como el cazador que no supiera si apunta a un oso o a una persona, estemos disparando, sin remedio, contra una vida humana.

Pero es que, además, hoy nos estamos planteando un falso dilema, entre la opción de clonar embriones para extraer de ellos células madre capaces de generar luego tejidos de muy diversos tipos, o la opción de frenar el avance científico por problemas morales. No hay tal dilema, porque los científicos saben bien que las células madre pueden extraerse también del cordón umbilical del recién nacido, o a partir del tejido de un adulto: es ésta una vía que se está investigando y que, parece, puede aportar también inmensas posibilidades, sin problema ético-moral alguno.

¿No convendría concentrar los esfuerzos científicos y los recursos económicos en este camino? Así respetaríamos, sin malabarismos de conciencia, el derecho del enfermo a ser curado y el derecho del embrión, en cuanto ser humano (como mínimo, se sospecha que lo es), a la vida, a no ser utilizado como cosa u objeto que luego se tira a la basura. Recordemos que el embrión al que se le extraen las células madre acaba siendo destruido. Esa destrucción, tanto si el embrión es vida humana como si sólo se sospecha que lo es, supone una violación flagrante de derechos, el primero de los cuales es el derecho a la vida; sin él, no tienen consideración ni fundamento el resto de derechos.

La clonación presenta también otro tipo de problemas, ya que la persona no puede fabricarse en laboratorio, como resultado de un proceso técnico, al modo como se producen coches o chorizos. La persona siempre es un sujeto, digno de total respeto en su origen y en su final, no un objeto que podemos manejar a nuestro antojo; mucho menos fabricar un embrión, una persona, para utilizarla con un determinado fin. Se utilizan las cosas o, como mucho, los animales y plantas (por ejemplo, para comer), pero nunca a las personas".

Miguel Ángel Irigaray

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LA LEGISLACIÓN ACTUAL. LO JURÍDICO Y LO POLÍTICO_________________________________________

Como vemos existe la discusión, existe el dilema, existe el problema. Y aquí debe entrar el Derecho, tratando de realizar un orden justo de la convivencia humana o social, tratando los conflictos y fijando los acuerdos.

Aunque no es una discusión de hace unos días, lo que sucede es que la Ciencia, en sus pasos de gigante, deja muy atrás al Derecho, que no puede adaptarse con tanta versatilidad como le sería necesario para seguirla de cerca. Desde el Derecho Romano, e incluso antes, discutía la doctrina y los juristas sobre cuándo una persona empieza a ser tal, y por lo tanto empieza a tener derechos y obligaciones.

Respecto a los derechos se dieron soluciones como las del artículo 29 del Código Civil que dice:

"el nacimiento determinará la personalidad; pero el concebido se tiene por nacido para todos los efectos que le sean favorables, siempre que nazca con las condiciones que expresa el artículo siguiente."

Este artículo en origen se introdujo con el fin de salvar derechos de tipo patrimonial (herencias, donaciones...), pero unido a artículos de nuestra Constitución como el 10, el 14 o el 15 y al contenido de Sentencias del Tribunal Constitucional como la de 11 de abril de 1.985, hace concluir que la vida del concebido pero no nacido (nasciturus), en cuanto encarna un valor fundamental como es la vida humana, constituye un bien jurídico cuya protección encuentra en el art. 15 su fundamento constitucional.

Por lo tanto desde el mismo momento en que una persona es concebida es sujeto de derechos.

El problema versará ahora en la prueba del momento de la concepción.

Aquí se zanjaron, más o menos, las primeras discusiones. Pero los casos tasados de la ley del aborto reabrieron el debate, y es que ¿cuándo una persona empieza a serlo y dónde está el límite en la práctica de un aborto? La ciencia volvió a hablar de plazos, a partir de los cuales se consideraba que la vida había surgido en el óvulo y a partir del cual no se podía "acabar" con él.

Aquí están confrontados los derechos de la madre, en los casos mencionados expresamente en la ley, y el derecho a la vida del nasciturus (el concebido pero no nacido). El Código Penal establece un plazo de 12 semanas de gestación para la práctica de un aborto, tipificando como delito el que se practique con posterioridad salvo en los casos indicados, pero este plazo es muy superior al que la ciencia establece para la formación de vida humana (14 días).

Las técnicas de reproducción asistida, los sistemas de congelación y conservación de embriones y la posibilidad de clonación y manipulación genética, han hecho que la pesada construcción jurídica se mueva para ir aportando soluciones, soluciones que no llegan a todos los campos.

Si seguimos en sede del Código Penal (1995) vemos que se tipifica un nuevo tipo de delitos: los relativos a la manipulación genética. Así se impondrá una pena (variable) a quien fecunde óvulos humanos con cualquier fin distinto a la procreación humana y a quien cree seres humanos idénticos por clonación u otros procedimientos dirigidos a la selección de raza.

El ya mencionado Convenio de Oviedo (1997), establece como objetivo proteger al ser humano en su dignidad y su identidad garantizando a toda persona, sin discriminación alguna, el respeto a su integridad y a sus demás derechos y libertades fundamentales con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina. En este sentido se parte de la primacía del ser humano sobre el interés exclusivo de la sociedad o de la ciencia. En cuanto a la experimentación con embriones "in vitro" (en el laboratorio) se deberá garantizar una adecuada protección del embrión. Si hablamos de la constitución de embriones humanos con fines de investigación, se prohibe.

El Parlamento Europeo, en Resolución del año 2000, se manifiesta con especial virulencia contra todo tipo de clonación (para sustituir un núcleo de célula embrionaria por un núcleo de célula de un individuo cualquiera, de un embrión, o que proceda de una fase de desarrollo posterior a la fase humana embrionaria) y pide "que se haga el mayor esfuerzo posible a nivel político, legislativo, científico y económico para fomentar terapias que utilicen células madre obtenidas a partir de personas adultas" velando para que "ningún centro de investigación que esté implicado de alguna manera en la clonación de embriones humanos reciba dinero con cargo al presupuesto comunitario" reiterando el apoyo "a la investigación científica y biotecnológica en el ámbito de la medicina, siempre que se sopese frente a estrictas limitaciones éticas y sociales".

No existe en nuestro país una regulación específica que de solución a todas las cuestiones que estamos planteando. Disponemos de dos leyes que regulan parcialmente la materia:

La primera de ellas nos ofrece en su exposición de motivos ciertas explicaciones acerca de la jerga y procesos biotecnológicos. Así hemos de entender por "preembrión" o "embrión preimplantatorio" a ese grupo de células resultantes de la división progresiva del óvulo desde que es fecundado hasta aproximadamente 14 días más tarde, cuando anida establemente en el interior del útero, hito biológico a partir del cual se considera que existe ya vida humana y ya se le denomina embrión como tal. Se acepta pues que hay distintas fases "embriológicamente diferenciables, con lo que su valoración desde la ética, y su protección jurídica también deberían serlo".

En lo que a nosotros más nos interesa y centrándonos en los diversos procesos de obtención de las células madre podemos concluir lo siguiente:

1.- En cuanto a la investigación con células madre procedentes de los embriones sobrantes de un tratamiento de fertilidad.

Actualmente existen en España entre 20.000 y 40.000 embriones congelados esperando ser destruidos, de acuerdo con los preceptos de la Ley 35/1988. No existe la posibilidad de utilizarlos para otras vías, como la investigación pues no se han implementado los medios para hacerlo posible.

Articulo 11
"1. El semen podrá crioconservarse en bancos de gametos autorizados durante un tiempo máximo de cinco años.

2. No se autorizara la crioconservación de óvulos con fines de reproducción asistida, en tanto no haya suficientes garantías sobre la viabilidad de los óvulos después de su descongelación.

3. Los preembriones sobrantes de una fecundación in vitro (fiv), por no transferidos al útero, se crioconservarán en los bancos autorizados, por un máximo de cinco años.

4. Pasados dos años de crioconservación de gametos o preembriones que no procedan de donantes, quedaran a disposición de los bancos correspondientes."

En cualquier caso el artículo 15, en su punto 3 establece una serie de requisitos para autorizar la investigación en preembriones "con otros fines" (no se habla directamente de la obtención de células madre), que entienden la mayoría de los científicos hacen imposible este tipo de investigación.

2.- Otra vía de obtención es a través de los tejidos de fetos de un aborto, bien provocado o espontáneo, del cordón umbilical o de algunos tejidos adultos.

En este caso no existe problema alguno para desarrollar las investigaciones pertinentes. El primer caso, que podría ser el más problemático, lo salva el artículo 6 de la Ley 42/1988:

"Se autoriza la obtención y utilización de estructuras biológicas procedentes de los embriones o de los fetos muertos con fines diagnósticos, terapéuticos, farmacológicos, clínicos o quirúrgicos, de investigación o experimentación..."

3.- La tercera vía es obtener las células madre de determinados tejidos y re-programarlas en el laboratorio para que vuelvan a ser células madre

En este caso hay ausencia total de regulación o lo que llamamos un vacío legal al respecto.

4.- Por último existe la clonación terapéutica o la trasferencia del núcleo de una célula adulta a un óvulo previamente desnucleizado y a partir de ahí favorecer el desarrollo de un embrión temprano para obtener células madre.

Esto es una manipulación de los embriones no autorizada.

No son muchos los óvulos que valgan para esta vía por lo que incluso se ha valorado la posibilidad de usar óvulos de animales para alojar células humanas. La controversia desde luego, está servida.

Las dificultades técnicas amén del vacío legal hacen que esta sea la menos usada y posiblemente con menos futuro.

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Como podemos ver el problema es, o bien la ausencia de regulación, o la existencia de normas que lo que pretenden regular es una realidad totalmente distinta y que de manera indirecta pueden ser aplicadas a este caso.

Actualmente la investigación con células madre de embriones está prohibida por estar prohibidos los métodos de obtención de las mismas, ya que es necesario la manipulación de los embriones (especialmente en el caso de la clonación terapéutica).

Lo que no está prohibido es la obtención por otros medios o incluso, lo que ha sucedido recientemente y que le ha llevado a todos los medios de comunicación al profesor Bernat Soria, la compra e importación de otros países.

Las palabras del profesor Alberto Martínez, de la Universidad Autónoma de Madrid pueden ilustrarnos respecto de la situación actual:

"Por un lado decimos que no se investigue con nuestros embriones porque se destruye la vida, pero luego cerramos los ojos y compramos células procedentes de embriones en el extranjero"

Y aquí hay que reseñar brevemente, pues no merece mucho comentario, la hipócrita posición que ha tomado la Administración a través de sus gestores, en una posición más burócrata que eficaz. Si tratamos con desprecio a nuestros investigadores, lo mínimo que harán será huir de este país y marcharán a investigar a otros países (Suecia, por ejemplo, con una legislación más permisiva). La exigencia por parte de todos debe ser el dar soluciones y no esconder la cabeza.

No hay duda de que material tan sensible podría ser usado para fines "terroríficos", mas la ausencia de legislación al respecto no ayuda: es preferible que se regule el tema a que esté prohibido o simplemente ignorado. Son muchas las personas que miran con esperanza a la ciencia, y ésta no se parará fácilmente.

 

Javier Sanhonorato Vázquez
Abogado, Especialista en Derecho Sanitario

Juan Manuel Gómez Moreno
Abogado

Madrid, 10 de diciembre de 2001